电子工业洁净厂房，由于电子产品品种、规格、产量的不同，其洁净室的规模和空气洁净度等级要求差异较大，如现今的大规模集成电路用洁净厂房或TFT-LCD用洁净厂房的建筑面积一般均在几万平方米

随着科学技术的发展，电子产品的更新换代、产品生产技术的发展十分迅速，以集成电路为代表的微电子产品尤为显著，集成电路产品基本上是2～3年或更短的时间就会提升一代产品

企业简介

江苏盛世华为系统科技有限公司创立于2008年12月12日，致力于为高科技产业提供制程工艺环境及系统综合解决方案。

公司专注服务于电子半导体、生物医药、医疗器械、实验室、动物房等行业，为客户搭建具备现代一流技术的数字化工厂及数字化实验室，提供涵盖科学研究和洁净生产所需的供热制冷系统、纯水系统、纯蒸汽系统、特殊气体系统，以及工业互联网系统研发、生产、设计、实施、GMP相关验证等，助推客户从实验室到工业化生产的制程技术突破及革新发展。

品牌介绍

品牌名称解读

盛世华为创立于2008年，恰逢十一五规划中期，中国经济整体形势向好，全面小康社会进程加速推进。公司创始人杨立功先生及其创业团队认为“在国家经济繁荣、科技发达、思想活跃、文化昌盛的大背景下，每个人都应倾尽全力，不负韶华，有所作为”。这也成为了企业的一种理念，伴随盛世华为一路奋进。

品牌logo解读

公司成立日是12月12日，恰逢冬季。菊花是一种能够在严寒季节开花的稀有花卉。正因为如此，“菊花”也寓意成一种精神，那就是刚直不阿，不向恶劣环境低头。这也恰恰符合很多企业创立初期的一种心态与理念。

企业标志由八瓣菊花组成，含义是“蓬勃向上，万众一心”。标志中所有的图形均指向底部中心，代表始终坚持一切从客户需求出发，助力客户，成就梦想。这也成为了企业的发展愿景。

LOGO整体犹如“盛开的花朵”与“盛世华为”一词衔接自然。八片花瓣，“向外探索、向内思考、向下扎根、向阳生长”，寓意着简单、明朗、奋进的企业氛围。

发展历程

成立“苏州盛世华为装饰设计工程有限公司”
2012-获得建筑装饰工程设计专项乙级

2015-正式更名为“江苏盛世华为工程技术有限公司”

2017-公司迅速发展--迁至新址科技城“101park”产业园

2020-组建洁净工程展厅和净化板材生产基地

公司荣获“江苏省民营科技企业”和“科技型中小企业”荣誉称号

获得多项专利证书

2021-品牌升级-公司定位为“制程关键系统及环境综合解决方案服务商”

     获得“工艺管道安装（GC2）”许可证

公司资质升级：机电工程施工总承包贰级、建筑装修装饰工程专业承包壹级

2022-公司荣获“国家高新技术企业”称号、“苏州市洁净室工程技术中心”

2023-公司更名为“江苏盛世华为系统科技有限公司”，主业涉及“传统洁净、工业自控、验证咨询、数据平台”等，为客户提供工业互联数字实验室（工厂）全生命周期服务。

核心技术

CFD气流组织模拟技术

随着计算机仿真模拟技术的兴起，洁净室气流组织模拟技术已成为工程建筑领域新兴前沿技术。公司CFD技术团队借助CFD仿真模拟软件对静态环境及动态环境下的洁净室内各种气流组织、温湿度场进行仿真模拟，取得了阶段性成果，同时也为公司的市场营销及HVAC设计提供技术支持。

BIM技术

公司BIM技术中心在BIM模型的搭建、借助BIM软件对施工图纸进行深化设计、检测管线碰撞以及辅助现场安装施工等方面都有着丰富的实战经验，并将BIM技术应用到大型项目的过程实施管理当中，如辅助材料统计管理、成本预测、施工模拟和方案的确定、预制件的加工等，为项目品质的提升起到了积极的作用。

 GMP验证技术

GMP验证是药厂从项目建成到取得运营生产许可过程中一个重要的环节，随着中国新版GMP和GSP质量标准认证的全面铺开，中国药品监管趋严的趋势不可逆转，而药厂想要通过GMP验证的难度也是越来越大，我公司为了更好的服务洁净工程的药厂项目，专门成立GMP 验证中心，在医药项目实施过程中提供验证服务，能够完成各项目的验证活动，确保项目能顺利通过GMP。

     数字物联技术

   运用数字孪生、物联网、大数据、人工智能等技术，根据工艺环境、生产流程、环境气象参数，对企业的安全、管理、运维、环保等进行数据服务，根据检测的参数，降低运行维护成本，提高设备运行效率，节能减排，降本增效。

服务生态

专注服务于电子半导体、生物医药、医疗器械、实验室、动物房等高科技行业

企业文化

企业使命：致力于为高科技产业赋能

发展愿景：品牌强、业绩美、员工富、社会评价高

核心价值观：专业 务实 高效 共赢

企业方针：今天的服务，明天的市场

经营理念：以人为本、以学习为方针、以结果为导向

价值观体系

用人观：态度、能力、忠诚度

团队气质：简单、坚韧、合力

核心员工标准：客户至上、终身学习、敢于担当

核心文化：阳光文化

做事风格：有态度、会思考、真细心

IP形象：

盛盛



 

华华



合作伙伴：

中国科学院大连化学物理研究所

苏州大学

南京大学

南京师范大学

苏州东瑞制药有限公司

苏州诺洁贝生物技术有限公司

苏州康天晟合生物技术有限公司

北京义翘神州科技股份有限公司

开济医药科技(苏州)有限公司

苏州旭创科技有限公司

度亘激光技术(苏州)有限公司

移远通信

安洁科技

苏州珂玛材料科技股份有限公司

员工活动：

GEP是Good Engineering Practice的缩写，意思是“良好工程管理规范”。GEP是制药企业较为理想的一种工程项目管理模式，旨在规范制药企业对于项目工程的良好管理与过程控制，以保证项目工程的质量。

 








实施GEP的目的







在新建或改扩建项目的整个生命周期中，依据国家标准、行业规范，通过实施确定的工程方法，在适当的成本条件下找到有效的解决方案，使工程施工的各环节符合“通用的工程规范”，使项目中与GMP相关的厂房、设施、设备或系统符合GMP规范并满足用户需求URS，从而实现“质量、进度、成本、收益、风险”之间的平衡，获得项目价值的最大化。

 








GEP的重要性







GEP管理是确保项目工程“合适、合理、经济、高效”实施所必需的，是药品生产GMP验证与确认工作的基础，是GMP实施的前提条件和重要补充，是药品生产企业能够最终符合药品质量管理规范(GMP)的必要保证。

 








GEP管理的核心










1、有效的项目组织。

2、严格的质量管理（施工过程控制）。

3、合理的成本控制（工程建设成本与将来的运行成本兼顾）。

4、满意的进度管理。

5、风险管理（贯穿整个工程项目的生命周期，包括将来的产品质量风险）。

6、兼顾工程规范、EHS法规、GMP法规、URS需求（原则上URS需求应涵盖“工艺要求、GMP法规、EHS法规、工程规范”相关内容）。

7、专业的工程方法。

8、专业的工程规范与标准。

9、优化设计、精心施工、完美控制。

10、一切都是为了“产品质量”和“企业效益”。

 







GEP与GMP的关系







GEP的实施，就是制药工厂“硬件”的建设过程，没有“硬件”，GMP就失去了被管理的对象，管“人”其实也是间接地管“硬件”，GEP的实施是GMP管理的基础和前提条件，只有好的GEP实施，才会有好的GMP管理。

规范的C&Q项目物料和仪器管理是实现医药工程项目目标和可交付成果的保障和基础，从C&Q项目过程所需物料和仪器的全生命周期角度出发，对物料和仪器供应商审计、采购、运输、使用和处置的全过程进行管控，才能保证C&Q项目进度的达成，规避项目进度延期的风险，以及输出符合药企质量体系要求的C&Q项目可交付成果，符合药企内外的合规性要求。

 







C&Q物料和仪器分类






一般医药工程项目的C&Q活动包含：净化厂房与设施、洁净管道与系统、生产工艺设备与设施、质控实验室仪器与设备等，在这些对象的C&Q活动开始前，根据各个对象C&Q活动所需的物料和仪器对C&Q项目的进度和可交付成果质量的影响程度，可以将C&Q中的物料与仪器分为以下两类。

 




一、直接影响C&Q 活动质量和进度的物料和仪器

1.物料

· 纯化水和注射用水PQ阶段取样用的容器

· 洁净环境质量检测用的TSA培养基和培养皿

· 脉动真空灭菌柜OQ阶段使用的BD包

· PQ阶段使用的生物指示剂Bl

· 细菌内毒素指示剂

· VHP效果测试用的化学指示剂

· 冻干模拟用的乳糖

· 进行无菌工艺验证用的TSB培养基和无菌蔗糖溶液SGS

· 培养基模拟灌装取样用的无菌PP袋等

2.仪器

· 用于温度分布测试的低温无线温度探头和温度验证仪

· 测试悬浮粒子的粒子计数器

· 过滤器完整性测试仪

· 浮游菌采样器等

二、间接影响C&Q活动质量和进度的物料和仪器

1.物料

· 湿热灭菌用的指示胶带

· 带穿线孔的垫圈或者硅胶垫

· 装载温度分布测试用的呼吸袋和装载物品

· 清洗效果验证用的取样拭子

· 数据记录仪或微型打印机用的打印纸等

2．仪器

· 洁净环境气流流型检测用的水雾发生器

· 测试洁净室自净时间用的发尘设施

· HEPA检漏用的光度计和发烟器

· 隔离器手套完整性测试仪等






 

物料管理和仪器设备的使用维护






C&Q活动中物料和仪器在到达测试现场后需要首先进行开箱查验，以确保物料和仪器的品牌、数量、规格和配套的部件完好。物料要有专人接受和管理，对于物料的使用要进行台帐记录管理。








 

项目执行过程中的物料和仪器设备的管理








涉及需要校准/检定的仪器对于仪器设备要建立完善具有可操作性的 SOP，操作仪器设备的人员要经过培训，仪器设备使用过程中要填写使用操作记录。对于精密仪器要设立专人负责制，防止未经培训的人员操作造成仪器的损坏。仪器使用过程在不同的测试地点之间搬运时，需要检查搬运前后仪器设备及其配套部件的完整性，防止在搬运过程中发生丢失，影响后续的测试操作；对于有防震要求的仪器在搬运途中要防止磕碰、跌落、抛摔等。






 

项目执行完毕后的物料和仪器设备管理






项目执行完毕后相关的物料要按照项目的EHS要求进行处理。

例如：湿热灭菌生物挑战性实验使用完毕的生物指示剂要按照EHS中对于环境有污染的物品处置办法集中处理。设备设施在使用后要进行清洁、检修和保养。






 



 


一、直接影响C&Q 活动质量和进度的物料和仪器

1.物料

· 纯化水和注射用水PQ阶段取样用的容器

· 洁净环境质量检测用的TSA培养基和培养皿

· 脉动真空灭菌柜OQ阶段使用的BD包

· PQ阶段使用的生物指示剂Bl

· 细菌内毒素指示剂

· VHP效果测试用的化学指示剂

· 冻干模拟用的乳糖

· 进行无菌工艺验证用的TSB培养基和无菌蔗糖溶液SGS

· 培养基模拟灌装取样用的无菌PP袋等

2.仪器

· 用于温度分布测试的低温无线温度探头和温度验证仪

· 测试悬浮粒子的粒子计数器

· 过滤器完整性测试仪

· 浮游菌采样器等

二、间接影响C&Q活动质量和进度的物料和仪器

1.物料

· 湿热灭菌用的指示胶带

· 带穿线孔的垫圈或者硅胶垫

· 装载温度分布测试用的呼吸袋和装载物品

· 清洗效果验证用的取样拭子

· 数据记录仪或微型打印机用的打印纸等

2．仪器

· 洁净环境气流流型检测用的水雾发生器

· 测试洁净室自净时间用的发尘设施

· HEPA检漏用的光度计和发烟器

· 隔离器手套完整性测试仪等






物料管理和仪器设备的使用维护




 





C&Q活动中物料和仪器在到达测试现场后需要首先进行开箱查验，以确保物料和仪器的品牌、数量、规格和配套的部件完好。物料要有专人接受和管理，对于物料的使用要进行台帐记录管理。








项目执行过程中的物料和仪器设备的管理




 







涉及需要校准/检定的仪器对于仪器设备要建立完善具有可操作性的 SOP，操作仪器设备的人员要经过培训，仪器设备使用过程中要填写使用操作记录。对于精密仪器要设立专人负责制，防止未经培训的人员操作造成仪器的损坏。仪器使用过程在不同的测试地点之间搬运时，需要检查搬运前后仪器设备及其配套部件的完整性，防止在搬运过程中发生丢失，影响后续的测试操作；对于有防震要求的仪器在搬运途中要防止磕碰、跌落、抛摔等。






项目执行完毕后的物料和仪器设备管理




 





项目执行完毕后相关的物料要按照项目的EHS要求进行处理。

例如：湿热灭菌生物挑战性实验使用完毕的生物指示剂要按照EHS中对于环境有污染的物品处置办法集中处理。设备设施在使用后要进行清洁、检修和保养。






 

 

HVAC，即英文“ Heating,Ventilation & Air-conditioning”的首字母缩写，意思是“供热、通风及空气调节”，HVAC是一门应用学科，在世界建筑设计和工程以及制造业有广泛的影响。传热学、流体力学是其基本理论基础，它的研究和发展方向是为人类提供更加舒适的工作和生活环境。目前世界能源消耗中很大一部分是由于在不同地区和季节为建筑提供采暖和空调造成的，因此对HVAC技术的研究对解决我们面临的能源危机、解决全球气候变暖有十分重大的意义。

 








HVAC系统





 







HVAC系统是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的控制系统，空调供应冷气、暖气或除湿的作用原理均类似，利用冷媒在压缩机的作用下，发生蒸发或凝结，从而引发周遭空气的蒸发或凝结，以达到改变温、湿度的目的。

 




HVAC系统包括:

1、空调机组（设备)

2、加热、制冷、加湿、除湿的设备(设备)

3、通风管道(送、回、排风、除尘，设施)

4、空气净化过滤系统(设施、设备)

5、净化厂房(属于厂房)

—般HVAC系统的确认不包含净化厂房及室内设施，厂房设施单独确认。







HVAC系统的洁净室测试





 







一、调试阶段:(空态或静态)施工单位为主。

包括风速、风量、换气次数、压差、流型、温湿度、照度、噪音、高效PAO检漏、悬浮粒子(或委托第三方)

二、洁净室性能评价:(空态或静态)有资质第三方。

包括风速、风量、换气次数、压差、流型、温湿度、照度、噪音、悬浮粒子（悬浮粒子为第三方检测主要项目）

三、验证与确认:(静态与动态)制药企业。

· 高效PAO检漏(IQ做一次)

· 风速、风量、换气次数(OQ做一次)

· 照度、噪音(OQ做一次)

· 自净时间(OQ做一次，PQ动态）

· 压差、流型(OQ做一次，PQ静态、动态)

· 温湿度(OQ做一次，PQ静态、动态)

· 悬浮粒子(OQ做一次，PQ静态、动态)

· 浮游菌(OQ做一次，PQ基线、静态、动态)

· 沉降菌(OQ做一次，PQ基线、静态、动态)

· 表面菌(PQ基线、静态、动态)

· 人体微生物(PQ静态、动态)

OQ均为静态测试，PQ静态均测试一次，动态三次。










HVAC系统的工程验收





 










一、法规依据

· GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

· GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

· GB50738-2011《通风与空调工程施工规范》

· ISO14644《洁净室及相关受控环境》

· ISO14698《洁净室技术生物污染控制》

· 2010版《药品生产质量管理规范》

二、规范的引用原则:

1、行业标准优先(GMP规范、药典、医药洁净厂房设计规范)

2、认证国标准优先

3、国际标准优先

4、要求最严的优先

5、发布时间优先

 



 


施工验收

应进行一系列系统性的检验、调试、测量、试验来保证HVAC系统的各部分都符合设计要求，尤其是隐蔽工程的验收。

功能验收

应进行一系列的测试、测量来确认系统的所有部分都能正常运行，达到“空态”或“静态”下要求的条件。

使用验收

应进行一系列的测试和测量来确认系统的所有部分都能正常运行，达到要求的“动态”性能。







HVAC系统的确认概述



 








1、校准确认:在HVAC系统的调整、测试、确认、监控过程中，测试用仪器仪表、现场仪器仪表必须校准。

2、安装确认:必须按照经过DQ确认的设计图纸、设计说明、验收规范、GMP法规进行安装确认。
3、运行确认:必须按照设计的运行参数和厂家提供的技术资料、验收规范、GMP法规进行运行确认。

4、性能确认:确认洁净化空调系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。

5、值班运行效果的确认:适用于CD级，无菌区有争议。

6、消毒/灭菌效果的确认:消毒/灭菌前后的微生物水平。

7、再验证管理:相关参数应定期进行检测，大修、改造或变更后的再验证。




















 

 

GLP（Good Laboratory Practice）最早起源于药品研究，与GCP(药品临床试验质量管理规范）和GMP(药品良好生产规范）相对应，药品GLP是指药品非临床研究质量管理规范，药品的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究，用于评价药物的安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验，故GLP指从事药品非临床研究的实验室管理规范。

 









制定GLP的目的




 







制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性和准确性。










GLP的基本内容




 





一般而言，GLP通常包括以下几个主要部分:

1.对组织机构和人员的要求

2.对实验设施、仪器设备和实验材料的要求

3.标准操作规程(SOP)

4.对研究工作实施过程的要求

5.对档案及其管理工作的要求

6.实验室资格认证及监督检查

 



 





实施GLP实际案例




 





在GLP所要求的硬件设施中，以实验动物的饲养及其配套设施最为重要。这一方面是由于受试物各种生理、药理和毒性作用的评价主要是根据动物试验的资料，另一方面则因为实验动物有较大的个体差异并处于不断变化的状态，饲养环境条件稍有变化即可导致实验结果的偏差。

 




动物饲养设施应包括:

1.不同种属动物和不同实验用动物的饲养和管理设施;

2.动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施;

3.收集和处置试验废弃物和动物尸体的设施;

4.清洗和消毒设施;

5.受试物和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，应有相应的饲养和管理设施;

6.饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。






实验室资格认证与监督检查




 





为确保GLP得到准确的贯彻执行，各国都规定了对GLP机构或实验室的资格认定、检查和监督措施。检查和评价的标准各国有所不同，但检查的内容一般都很广，通常包括:

1、组织管理体系;

2、各类工作人员的文化层次、专业工作经历及培训记录;

3、SOP的制订和管理、是否与所进行的试验工作相适应、实验室内是否随手可得到相应的SOP;

4、质量保证部门的工作;

5、各类试验工作的运行和管理、档案室及其档案管理是否规范;

6、仪器设备的维修、保管和使用记录、环境调控的实施记录是否完整;

7、动物房及其配套设施是否合理、各种运行路线是否能明确地分开;

8、实验方案及实验总结是否符合GLP的规定;

9、原始记录的质量等。