【概要描述】HVAC，即英文“ Heating,Ventilation & Air-conditioning”的首字母缩写，意思是“供热、通风及空气调节”，HVAC是一门应用学科，在世界建筑设计和工程以及制造业有广泛的影响。传热学、流体力学是其基本理论基础，它的研究和发展方向是为人类提供更加舒适的工作和生活环境。目前世界能源消耗中很大一部分是由于在不同地区和季节为建筑提供采暖和空调造成的，因此对HVAC技术的研究对解决我们面临的能源危机、解决全球气候变暖有十分重大的意义。

 








HVAC系统





 







HVAC系统是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的控制系统，空调供应冷气、暖气或除湿的作用原理均类似，利用冷媒在压缩机的作用下，发生蒸发或凝结，从而引发周遭空气的蒸发或凝结，以达到改变温、湿度的目的。

 




HVAC系统包括:

1、空调机组（设备)

2、加热、制冷、加湿、除湿的设备(设备)

3、通风管道(送、回、排风、除尘，设施)

4、空气净化过滤系统(设施、设备)

5、净化厂房(属于厂房)

—般HVAC系统的确认不包含净化厂房及室内设施，厂房设施单独确认。







HVAC系统的洁净室测试





 







一、调试阶段:(空态或静态)施工单位为主。

包括风速、风量、换气次数、压差、流型、温湿度、照度、噪音、高效PAO检漏、悬浮粒子(或委托第三方)

二、洁净室性能评价:(空态或静态)有资质第三方。

包括风速、风量、换气次数、压差、流型、温湿度、照度、噪音、悬浮粒子（悬浮粒子为第三方检测主要项目）

三、验证与确认:(静态与动态)制药企业。

· 高效PAO检漏(IQ做一次)

· 风速、风量、换气次数(OQ做一次)

· 照度、噪音(OQ做一次)

· 自净时间(OQ做一次，PQ动态）

· 压差、流型(OQ做一次，PQ静态、动态)

· 温湿度(OQ做一次，PQ静态、动态)

· 悬浮粒子(OQ做一次，PQ静态、动态)

· 浮游菌(OQ做一次，PQ基线、静态、动态)

· 沉降菌(OQ做一次，PQ基线、静态、动态)

· 表面菌(PQ基线、静态、动态)

· 人体微生物(PQ静态、动态)

OQ均为静态测试，PQ静态均测试一次，动态三次。










HVAC系统的工程验收





 










一、法规依据

· GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

· GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

· GB50738-2011《通风与空调工程施工规范》

· ISO14644《洁净室及相关受控环境》

· ISO14698《洁净室技术生物污染控制》

· 2010版《药品生产质量管理规范》

二、规范的引用原则:

1、行业标准优先(GMP规范、药典、医药洁净厂房设计规范)

2、认证国标准优先

3、国际标准优先

4、要求最严的优先

5、发布时间优先

 



 


施工验收

应进行一系列系统性的检验、调试、测量、试验来保证HVAC系统的各部分都符合设计要求，尤其是隐蔽工程的验收。

功能验收

应进行一系列的测试、测量来确认系统的所有部分都能正常运行，达到“空态”或“静态”下要求的条件。

使用验收

应进行一系列的测试和测量来确认系统的所有部分都能正常运行，达到要求的“动态”性能。







HVAC系统的确认概述



 








1、校准确认:在HVAC系统的调整、测试、确认、监控过程中，测试用仪器仪表、现场仪器仪表必须校准。

2、安装确认:必须按照经过DQ确认的设计图纸、设计说明、验收规范、GMP法规进行安装确认。
3、运行确认:必须按照设计的运行参数和厂家提供的技术资料、验收规范、GMP法规进行运行确认。

4、性能确认:确认洁净化空调系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。

5、值班运行效果的确认:适用于CD级，无菌区有争议。

6、消毒/灭菌效果的确认:消毒/灭菌前后的微生物水平。

7、再验证管理:相关参数应定期进行检测，大修、改造或变更后的再验证。




















 

 

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• 发布时间：2022-06-10 16:16
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