每周科普 | 关于GLP,你的了解有多少
- 分类:技术资料
- 作者:
- 来源:
- 发布时间:2022-07-12 16:12
- 访问量:926
每周科普 | 关于GLP,你的了解有多少
【概要描述】GLP(Good Laboratory Practice)最早起源于药品研究,与GCP(药品临床试验质量管理规范)和GMP(药品良好生产规范)相对应,药品GLP是指药品非临床研究质量管理规范,药品的非临床研究是指非人体研究,亦称为临床前研究,用于评价药物的安全性,在实验室条件下,通过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验,故GLP指从事药品非临床研究的实验室管理规范。
制定GLP的目的
制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性和准确性。
GLP的基本内容
一般而言,GLP通常包括以下几个主要部分:
1.对组织机构和人员的要求
2.对实验设施、仪器设备和实验材料的要求
3.标准操作规程(SOP)
4.对研究工作实施过程的要求
5.对档案及其管理工作的要求
6.实验室资格认证及监督检查
实施GLP实际案例
在GLP所要求的硬件设施中,以实验动物的饲养及其配套设施最为重要。这一方面是由于受试物各种生理、药理和毒性作用的评价主要是根据动物试验的资料,另一方面则因为实验动物有较大的个体差异并处于不断变化的状态,饲养环境条件稍有变化即可导致实验结果的偏差。
动物饲养设施应包括:
1.不同种属动物和不同实验用动物的饲养和管理设施;
2.动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施;
3.收集和处置试验废弃物和动物尸体的设施;
4.清洗和消毒设施;
5.受试物和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时,应有相应的饲养和管理设施;
6.饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。
实验室资格认证与监督检查
为确保GLP得到准确的贯彻执行,各国都规定了对GLP机构或实验室的资格认定、检查和监督措施。检查和评价的标准各国有所不同,但检查的内容一般都很广,通常包括:
1、组织管理体系;
2、各类工作人员的文化层次、专业工作经历及培训记录;
3、SOP的制订和管理、是否与所进行的试验工作相适应、实验室内是否随手可得到相应的SOP;
4、质量保证部门的工作;
5、各类试验工作的运行和管理、档案室及其档案管理是否规范;
6、仪器设备的维修、保管和使用记录、环境调控的实施记录是否完整;
7、动物房及其配套设施是否合理、各种运行路线是否能明确地分开;
8、实验方案及实验总结是否符合GLP的规定;
9、原始记录的质量等。
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GLP(Good Laboratory Practice)最早起源于药品研究,与GCP(药品临床试验质量管理规范)和GMP(药品良好生产规范)相对应,药品GLP是指药品非临床研究质量管理规范,药品的非临床研究是指非人体研究,亦称为临床前研究,用于评价药物的安全性,在实验室条件下,通过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验,故GLP指从事药品非临床研究的实验室管理规范。
制定GLP的目的
制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性和准确性。
GLP的基本内容
一般而言,GLP通常包括以下几个主要部分:
1.对组织机构和人员的要求
2.对实验设施、仪器设备和实验材料的要求
3.标准操作规程(SOP)
4.对研究工作实施过程的要求
5.对档案及其管理工作的要求
6.实验室资格认证及监督检查
实施GLP实际案例
在GLP所要求的硬件设施中,以实验动物的饲养及其配套设施最为重要。这一方面是由于受试物各种生理、药理和毒性作用的评价主要是根据动物试验的资料,另一方面则因为实验动物有较大的个体差异并处于不断变化的状态,饲养环境条件稍有变化即可导致实验结果的偏差。
动物饲养设施应包括:
1.不同种属动物和不同实验用动物的饲养和管理设施;
2.动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施;
3.收集和处置试验废弃物和动物尸体的设施;
4.清洗和消毒设施;
5.受试物和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时,应有相应的饲养和管理设施;
6.饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。
实验室资格认证与监督检查
为确保GLP得到准确的贯彻执行,各国都规定了对GLP机构或实验室的资格认定、检查和监督措施。检查和评价的标准各国有所不同,但检查的内容一般都很广,通常包括:
1、组织管理体系;
2、各类工作人员的文化层次、专业工作经历及培训记录;
3、SOP的制订和管理、是否与所进行的试验工作相适应、实验室内是否随手可得到相应的SOP;
4、质量保证部门的工作;
5、各类试验工作的运行和管理、档案室及其档案管理是否规范;
6、仪器设备的维修、保管和使用记录、环境调控的实施记录是否完整;
7、动物房及其配套设施是否合理、各种运行路线是否能明确地分开;
8、实验方案及实验总结是否符合GLP的规定;
9、原始记录的质量等。
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