【概要描述】GLP（Good Laboratory Practice）最早起源于药品研究，与GCP(药品临床试验质量管理规范）和GMP(药品良好生产规范）相对应，药品GLP是指药品非临床研究质量管理规范，药品的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究，用于评价药物的安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验，故GLP指从事药品非临床研究的实验室管理规范。

 









制定GLP的目的




 







制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性和准确性。










GLP的基本内容




 





一般而言，GLP通常包括以下几个主要部分:

1.对组织机构和人员的要求

2.对实验设施、仪器设备和实验材料的要求

3.标准操作规程(SOP)

4.对研究工作实施过程的要求

5.对档案及其管理工作的要求

6.实验室资格认证及监督检查

 



 





实施GLP实际案例




 





在GLP所要求的硬件设施中，以实验动物的饲养及其配套设施最为重要。这一方面是由于受试物各种生理、药理和毒性作用的评价主要是根据动物试验的资料，另一方面则因为实验动物有较大的个体差异并处于不断变化的状态，饲养环境条件稍有变化即可导致实验结果的偏差。

 




动物饲养设施应包括:

1.不同种属动物和不同实验用动物的饲养和管理设施;

2.动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施;

3.收集和处置试验废弃物和动物尸体的设施;

4.清洗和消毒设施;

5.受试物和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，应有相应的饲养和管理设施;

6.饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。






实验室资格认证与监督检查




 





为确保GLP得到准确的贯彻执行，各国都规定了对GLP机构或实验室的资格认定、检查和监督措施。检查和评价的标准各国有所不同，但检查的内容一般都很广，通常包括:

1、组织管理体系;

2、各类工作人员的文化层次、专业工作经历及培训记录;

3、SOP的制订和管理、是否与所进行的试验工作相适应、实验室内是否随手可得到相应的SOP;

4、质量保证部门的工作;

5、各类试验工作的运行和管理、档案室及其档案管理是否规范;

6、仪器设备的维修、保管和使用记录、环境调控的实施记录是否完整;

7、动物房及其配套设施是否合理、各种运行路线是否能明确地分开;

8、实验方案及实验总结是否符合GLP的规定;

9、原始记录的质量等。

 

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• 发布时间：2022-07-12 16:12
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