【概要描述】规范的C&Q项目物料和仪器管理是实现医药工程项目目标和可交付成果的保障和基础，从C&Q项目过程所需物料和仪器的全生命周期角度出发，对物料和仪器供应商审计、采购、运输、使用和处置的全过程进行管控，才能保证C&Q项目进度的达成，规避项目进度延期的风险，以及输出符合药企质量体系要求的C&Q项目可交付成果，符合药企内外的合规性要求。

 







C&Q物料和仪器分类






一般医药工程项目的C&Q活动包含：净化厂房与设施、洁净管道与系统、生产工艺设备与设施、质控实验室仪器与设备等，在这些对象的C&Q活动开始前，根据各个对象C&Q活动所需的物料和仪器对C&Q项目的进度和可交付成果质量的影响程度，可以将C&Q中的物料与仪器分为以下两类。

 




一、直接影响C&Q 活动质量和进度的物料和仪器

1.物料

· 纯化水和注射用水PQ阶段取样用的容器

· 洁净环境质量检测用的TSA培养基和培养皿

· 脉动真空灭菌柜OQ阶段使用的BD包

· PQ阶段使用的生物指示剂Bl

· 细菌内毒素指示剂

· VHP效果测试用的化学指示剂

· 冻干模拟用的乳糖

· 进行无菌工艺验证用的TSB培养基和无菌蔗糖溶液SGS

· 培养基模拟灌装取样用的无菌PP袋等

2.仪器

· 用于温度分布测试的低温无线温度探头和温度验证仪

· 测试悬浮粒子的粒子计数器

· 过滤器完整性测试仪

· 浮游菌采样器等

二、间接影响C&Q活动质量和进度的物料和仪器

1.物料

· 湿热灭菌用的指示胶带

· 带穿线孔的垫圈或者硅胶垫

· 装载温度分布测试用的呼吸袋和装载物品

· 清洗效果验证用的取样拭子

· 数据记录仪或微型打印机用的打印纸等

2．仪器

· 洁净环境气流流型检测用的水雾发生器

· 测试洁净室自净时间用的发尘设施

· HEPA检漏用的光度计和发烟器

· 隔离器手套完整性测试仪等






 

物料管理和仪器设备的使用维护






C&Q活动中物料和仪器在到达测试现场后需要首先进行开箱查验，以确保物料和仪器的品牌、数量、规格和配套的部件完好。物料要有专人接受和管理，对于物料的使用要进行台帐记录管理。








 

项目执行过程中的物料和仪器设备的管理








涉及需要校准/检定的仪器对于仪器设备要建立完善具有可操作性的 SOP，操作仪器设备的人员要经过培训，仪器设备使用过程中要填写使用操作记录。对于精密仪器要设立专人负责制，防止未经培训的人员操作造成仪器的损坏。仪器使用过程在不同的测试地点之间搬运时，需要检查搬运前后仪器设备及其配套部件的完整性，防止在搬运过程中发生丢失，影响后续的测试操作；对于有防震要求的仪器在搬运途中要防止磕碰、跌落、抛摔等。






 

项目执行完毕后的物料和仪器设备管理






项目执行完毕后相关的物料要按照项目的EHS要求进行处理。

例如：湿热灭菌生物挑战性实验使用完毕的生物指示剂要按照EHS中对于环境有污染的物品处置办法集中处理。设备设施在使用后要进行清洁、检修和保养。






 



 


一、直接影响C&Q 活动质量和进度的物料和仪器

1.物料

· 纯化水和注射用水PQ阶段取样用的容器

· 洁净环境质量检测用的TSA培养基和培养皿

· 脉动真空灭菌柜OQ阶段使用的BD包

· PQ阶段使用的生物指示剂Bl

· 细菌内毒素指示剂

· VHP效果测试用的化学指示剂

· 冻干模拟用的乳糖

· 进行无菌工艺验证用的TSB培养基和无菌蔗糖溶液SGS

· 培养基模拟灌装取样用的无菌PP袋等

2.仪器

· 用于温度分布测试的低温无线温度探头和温度验证仪

· 测试悬浮粒子的粒子计数器

· 过滤器完整性测试仪

· 浮游菌采样器等

二、间接影响C&Q活动质量和进度的物料和仪器

1.物料

· 湿热灭菌用的指示胶带

· 带穿线孔的垫圈或者硅胶垫

· 装载温度分布测试用的呼吸袋和装载物品

· 清洗效果验证用的取样拭子

· 数据记录仪或微型打印机用的打印纸等

2．仪器

· 洁净环境气流流型检测用的水雾发生器

· 测试洁净室自净时间用的发尘设施

· HEPA检漏用的光度计和发烟器

· 隔离器手套完整性测试仪等






物料管理和仪器设备的使用维护




 





C&Q活动中物料和仪器在到达测试现场后需要首先进行开箱查验，以确保物料和仪器的品牌、数量、规格和配套的部件完好。物料要有专人接受和管理，对于物料的使用要进行台帐记录管理。








项目执行过程中的物料和仪器设备的管理




 







涉及需要校准/检定的仪器对于仪器设备要建立完善具有可操作性的 SOP，操作仪器设备的人员要经过培训，仪器设备使用过程中要填写使用操作记录。对于精密仪器要设立专人负责制，防止未经培训的人员操作造成仪器的损坏。仪器使用过程在不同的测试地点之间搬运时，需要检查搬运前后仪器设备及其配套部件的完整性，防止在搬运过程中发生丢失，影响后续的测试操作；对于有防震要求的仪器在搬运途中要防止磕碰、跌落、抛摔等。






项目执行完毕后的物料和仪器设备管理




 





项目执行完毕后相关的物料要按照项目的EHS要求进行处理。

例如：湿热灭菌生物挑战性实验使用完毕的生物指示剂要按照EHS中对于环境有污染的物品处置办法集中处理。设备设施在使用后要进行清洁、检修和保养。






 

 

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• 发布时间：2022-06-14 16:19
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