每周科普 | GEP是什么？GEP和GMP有什么关系？
- 分类：技术资料
- 作者：
- 来源：
- 发布时间：2022-06-01 16:24
- 访问量：825
每周科普 | GEP是什么？GEP和GMP有什么关系？
【概要描述】GEP是Good Engineering Practice的缩写，意思是“良好工程管理规范”。GEP是制药企业较为理想的一种工程项目管理模式，旨在规范制药企业对于项目工程的良好管理与过程控制，以保证项目工程的质量。
实施GEP的目的
在新建或改扩建项目的整个生命周期中，依据国家标准、行业规范，通过实施确定的工程方法，在适当的成本条件下找到有效的解决方案，使工程施工的各环节符合“通用的工程规范”，使项目中与GMP相关的厂房、设施、设备或系统符合GMP规范并满足用户需求URS，从而实现“质量、进度、成本、收益、风险”之间的平衡，获得项目价值的最大化。
GEP的重要性
GEP管理是确保项目工程“合适、合理、经济、高效”实施所必需的，是药品生产GMP验证与确认工作的基础，是GMP实施的前提条件和重要补充，是药品生产企业能够最终符合药品质量管理规范(GMP)的必要保证。
GEP管理的核心
1、有效的项目组织。
2、严格的质量管理（施工过程控制）。
3、合理的成本控制（工程建设成本与将来的运行成本兼顾）。
4、满意的进度管理。
5、风险管理（贯穿整个工程项目的生命周期，包括将来的产品质量风险）。
6、兼顾工程规范、EHS法规、GMP法规、URS需求（原则上URS需求应涵盖“工艺要求、GMP法规、EHS法规、工程规范”相关内容）。
7、专业的工程方法。
8、专业的工程规范与标准。
9、优化设计、精心施工、完美控制。
10、一切都是为了“产品质量”和“企业效益”。
GEP与GMP的关系
GEP的实施，就是制药工厂“硬件”的建设过程，没有“硬件”，GMP就失去了被管理的对象，管“人”其实也是间接地管“硬件”，GEP的实施是GMP管理的基础和前提条件，只有好的GEP实施，才会有好的GMP管理。
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GEP是Good Engineering Practice的缩写，意思是“良好工程管理规范”。GEP是制药企业较为理想的一种工程项目管理模式，旨在规范制药企业对于项目工程的良好管理与过程控制，以保证项目工程的质量。
实施GEP的目的
在新建或改扩建项目的整个生命周期中，依据国家标准、行业规范，通过实施确定的工程方法，在适当的成本条件下找到有效的解决方案，使工程施工的各环节符合“通用的工程规范”，使项目中与GMP相关的厂房、设施、设备或系统符合GMP规范并满足用户需求URS，从而实现“质量、进度、成本、收益、风险”之间的平衡，获得项目价值的最大化。
GEP的重要性
GEP管理是确保项目工程“合适、合理、经济、高效”实施所必需的，是药品生产GMP验证与确认工作的基础，是GMP实施的前提条件和重要补充，是药品生产企业能够最终符合药品质量管理规范(GMP)的必要保证。
GEP管理的核心
1、有效的项目组织。
2、严格的质量管理（施工过程控制）。
3、合理的成本控制（工程建设成本与将来的运行成本兼顾）。
4、满意的进度管理。
5、风险管理（贯穿整个工程项目的生命周期，包括将来的产品质量风险）。
6、兼顾工程规范、EHS法规、GMP法规、URS需求（原则上URS需求应涵盖“工艺要求、GMP法规、EHS法规、工程规范”相关内容）。
7、专业的工程方法。
8、专业的工程规范与标准。
9、优化设计、精心施工、完美控制。
10、一切都是为了“产品质量”和“企业效益”。
GEP与GMP的关系
GEP的实施，就是制药工厂“硬件”的建设过程，没有“硬件”，GMP就失去了被管理的对象，管“人”其实也是间接地管“硬件”，GEP的实施是GMP管理的基础和前提条件，只有好的GEP实施，才会有好的GMP管理。
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