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每周科普 | GEP是什么?GEP和GMP有什么关系?

每周科普 | GEP是什么?GEP和GMP有什么关系?

  • 分类:技术资料
  • 作者:盛世华为
  • 来源:宣传中心
  • 发布时间:2022-06-01 16:24
  • 访问量:825

每周科普 | GEP是什么?GEP和GMP有什么关系?

【概要描述】GEP是Good Engineering Practice的缩写,意思是“良好工程管理规范”。GEP是制药企业较为理想的一种工程项目管理模式,旨在规范制药企业对于项目工程的良好管理与过程控制,以保证项目工程的质量。

 








实施GEP的目的







在新建或改扩建项目的整个生命周期中,依据国家标准、行业规范,通过实施确定的工程方法,在适当的成本条件下找到有效的解决方案,使工程施工的各环节符合“通用的工程规范”,使项目中与GMP相关的厂房、设施、设备或系统符合GMP规范并满足用户需求URS,从而实现“质量、进度、成本、收益、风险”之间的平衡,获得项目价值的最大化。

 








GEP的重要性







GEP管理是确保项目工程“合适、合理、经济、高效”实施所必需的,是药品生产GMP验证与确认工作的基础,是GMP实施的前提条件和重要补充,是药品生产企业能够最终符合药品质量管理规范(GMP)的必要保证。

 








GEP管理的核心










1、有效的项目组织。

2、严格的质量管理(施工过程控制)。

3、合理的成本控制(工程建设成本与将来的运行成本兼顾)。

4、满意的进度管理。

5、风险管理(贯穿整个工程项目的生命周期,包括将来的产品质量风险)。

6、兼顾工程规范、EHS法规、GMP法规、URS需求(原则上URS需求应涵盖“工艺要求、GMP法规、EHS法规、工程规范”相关内容)。

7、专业的工程方法。

8、专业的工程规范与标准。

9、优化设计、精心施工、完美控制。

10、一切都是为了“产品质量”和“企业效益”。

 







GEP与GMP的关系







GEP的实施,就是制药工厂“硬件”的建设过程,没有“硬件”,GMP就失去了被管理的对象,管“人”其实也是间接地管“硬件”,GEP的实施是GMP管理的基础和前提条件,只有好的GEP实施,才会有好的GMP管理。






  • 分类:技术资料
  • 作者:盛世华为
  • 来源:宣传中心
  • 发布时间:2022-06-01 16:24
  • 访问量:825
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GEP是Good Engineering Practice的缩写,意思是“良好工程管理规范”。GEP是制药企业较为理想的一种工程项目管理模式,旨在规范制药企业对于项目工程的良好管理与过程控制,以保证项目工程的质量。

 

实施GEP的目的

在新建或改扩建项目的整个生命周期中,依据国家标准、行业规范,通过实施确定的工程方法,在适当的成本条件下找到有效的解决方案,使工程施工的各环节符合“通用的工程规范”,使项目中与GMP相关的厂房、设施、设备或系统符合GMP规范并满足用户需求URS,从而实现“质量、进度、成本、收益、风险”之间的平衡,获得项目价值的最大化。

 

GEP的重要性

GEP管理是确保项目工程“合适、合理、经济、高效”实施所必需的,是药品生产GMP验证与确认工作的基础,是GMP实施的前提条件和重要补充,是药品生产企业能够最终符合药品质量管理规范(GMP)的必要保证。

 

GEP管理的核心

1、有效的项目组织。

2、严格的质量管理(施工过程控制)。

3、合理的成本控制(工程建设成本与将来的运行成本兼顾)。

4、满意的进度管理。

5、风险管理(贯穿整个工程项目的生命周期,包括将来的产品质量风险)。

6、兼顾工程规范、EHS法规、GMP法规、URS需求(原则上URS需求应涵盖“工艺要求、GMP法规、EHS法规、工程规范”相关内容)。

7、专业的工程方法。

8、专业的工程规范与标准。

9、优化设计、精心施工、完美控制。

10、一切都是为了“产品质量”和“企业效益”。

 

GEP与GMP的关系

GEP的实施,就是制药工厂“硬件”的建设过程,没有“硬件”,GMP就失去了被管理的对象,管“人”其实也是间接地管“硬件”,GEP的实施是GMP管理的基础和前提条件,只有好的GEP实施,才会有好的GMP管理。

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